百濟神州抗癌藥首獲FDA批準 盤前股價大漲近6%

2019-11-15 22:04:13來源:騰訊網作者:小思

  11月15日訊,百濟神州(NASDAQ:BGNE)周五盤前股價大漲近6%,此前該公司自主研發的抗癌藥首獲FDA批準。

  截至發稿,百濟神州股價上漲5.65%,報207.50美元。

  2019年11月15日,百濟神州公司宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。

  套細胞淋巴瘤是罕見的非何杰金式淋巴瘤,主要發生在淋巴結的幔區。

  這標志著,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。

  百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批的喜訊,讓我們倍感自豪,這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可,實現了我國創新藥‘走出去’的心愿,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

  FDA官網顯示,該藥的審批最終決定時間是2020年2月27日,這意味著美國監管加速通過了該項申請。

  “由于這也是美國本土上市的首個針對該病癥的創新藥,美國的需求非常旺盛。”一位券商醫藥分析師指出,這將促進百濟神州海外商業化的擴張,提高和醫藥巨頭的競爭力。

  公司披露的主營構成中,美國地區收入占比42.6%,中國收入占35.98%。該藥在美上市后,將提高百濟神州的海外收入規模。

  抗癌藥屬于醫藥研發的金字塔尖,難度大周期長,而且研發費用高昂,對于中小藥企而言,需要承受多年虧損,融資渠道頗有壓力,也考驗著公司平衡研發與商業化步調的能力。

  以澤布替尼為例,研發周期超過7 年,在全球啟動的臨床試驗累計超過20項,臨床試驗覆蓋的國家超過20個,全球范圍內超過1600位患者接受了澤布替尼的治療。約400多位國際臨床專家參與或主持了澤布替尼的臨床試驗,來自中國的臨床專家超過60位。

  2019年上半年,百濟神州仍處于虧損狀態,研發費用達到4.1億美元,已經超過了國內醫藥巨頭恒瑞醫藥,在手現金流15.6億美元。

  “百濟的研發費用高,一個主要原因是海外臨床試驗的成本非常高。”上述分析師說,15.6億美元的現金流對于更多抗癌藥的研發并不寬松,因此FDA獲批上市,一來提高了自身的市場競爭力,二來也為后續其他抗癌藥的研發提供了現金流支持。

  摩根大通預測,公司未來的關鍵催化劑包括更多藥物批準在中國注冊上市,多家外資分析師給出了增持評級。

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